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医用纯化水水质标准应注些什么呢?
纯化水:应合乎《2000中国药典》所收载的纯化水规范。
注入用水:应合乎2000中国药典所收载的注入用水规范。
纯化水水体规定有关主要参数:
电阻:≥0.5CΩ.CM
导电率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml
磷酸盐≤0.06μg/ml
重金属超标≤0.5μg/ml
微生物菌种10CFU/100ml
毒素累积0.25EU/ml
纯化水设备规范:
纯化水设备单个和设备管路要合乎GMP的《药品生产质量管理规范》规定。
1、纯化水设备的构造要简易靠谱有利于拆卸。
2、设备选用PLC控制、规范化、实用化、专业化设计方案。
3、设备內外无滋长病菌的脏乱差、光洁干净整洁、抗腐蚀、无锈蚀。
4、设备选用的是对水体零污染的材料,因而纯化水设备管路均选用316L原材料,系统软件要配置臭氧水管路消毒杀菌系统软件。
5、纯化水存储要求:不适合超出二十四小时,存储设备务必安全性。
6、运输管路:对管道疏通消毒杀菌、不容易对水体导致环境污染。
应用领域:
医疗器材大输液、药业中药制剂、生物制品等的生产制造用水,基因工程技术、肾透析等用水都必须采用纯化水。
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